雷公藤多苷国家标准

国家食品药品监督管理局

国家药品标准

                                                   WS₃-B-3350-98-2011

雷公藤多苷片

Lei gongteng Duogan Pian

     【处方】雷公藤多苷10g

     【制法】取雷公藤多苷，加辅料适量，混匀， 制粒，干燥，压制成1000片，即得。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色片；味微苦、涩。

     【鉴别】取雷公藤内酯甲对照品适量，加甲醇制成每Iml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 VI B）试验，吸取对照品溶液5μl与含量测定项下的供试品溶液20ul，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以环己烷-丙酮（5:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谐相应的位置上，显相同颜色的斑点。

      【检查】

雷公藤甲素  照高效液相色谱法 （中国药典2010年版一部附录VI D）测定。

      色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（43:57）为流动相；柱温为25℃；检测波长为218nm。理论板数按雷公藤甲素峰计算应不低于2500。

      对照品溶液的制备 取雷公藤甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1m1含0.05mg的溶液，即得。

      测定法 分别精密吸取对照品溶液与 【含量测定】项下供试品溶液各10u1, 注入液相色谱仪，测定，即得。

      本品每片含雷公藤甲素（C₂₀H₂₄O₆）不得过10μg。

      其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版-部附录I D）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版部附录VI D）测定

      色谱条件及系统适应性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以甲醇-乙腈-水（64：16：20）为流动相；柱温为25℃；检测波长为210mm。理论板数按雷公藤内酯甲峰计算应不低于3000。

      对照品溶液的制备  取雷公藤内酯甲对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每Iml含0.1mg的溶液，即得。

      供试品溶液的制备  取本品50片， 精密称定，研细，取相当于20片的量，精密称定，置具塞三角瓶中，加乙酸乙酶30ml，超声处理（功率40W，频率58kHz）30分钟，放冷，滤过，容器及滤器用乙酸乙酯适量分次洗涤，合并滤液及洗液， 蒸干，残渣用10ml乙酸乙酯使溶解，置已处理的中性氧化铝柱（100-200目， 内径lcm, 乙酸乙酯湿法装柱）上，用乙酸乙酯30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

      测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul， 注入液相色谱仪，测定，即得。

      本品每片含雷公藤内酸甲（C₃₀H₄₆O₃）不得少手10ug。

      【功能与主治】祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热瘀，毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎，肾病综合症，自塞氏三联症，麻风反应，自身免疫性肝炎等，

      【用法与用量】口服，按体重每Ikg每日1~1.5mg，分三次饭后服用，或遵医嘱。

【注意】 （1）服药期间可引起月经素乱，精子活力及数目减少，自细胞和血小板减少，停药后可恢复。

      （2）有严重心血管病和老年惠者慎用。

（3）孕妇忌用。

      【规格】10mg

【贮藏】密封、遮光、置干燥处。